ORDINE DEI MEDICI CHIRURGHI
E DEGLI ODONTOIATRI
DELLA PROVINCIA DI GORIZIA

DISPENSA del CORSO

di

LEGISLAZIONE E CORRELAZIONE TRA BIOETICA, CONSENSO E PRIVACY:  ASPETTI TECNICI, PRATICI E AMMINISTRATIVI

MONFALCONE
AUDITORIUM OSPEDALE S. POLO
VIA GALVANI, 1

SABATO 28 OTTOBRE 2006 ORE 8.30

Dr. Giorgio BERCHICCI

BIOETICA

 Il termine Bioetica nasce nel 1970, ad opera dell’oncologo statunitense Rassler Van Potter che lo adopera come titolo di un suo libro, “ Bioethics. A bridge to the future”, che ebbe una larghissima risonanza ovunque e che si concentrava soprattutto sull’esigenza di poter vivere in un mondo che avesse una maggiore disponibilità ad affrontare ed adottare i temi i carattere ecologico.

“ Potter, invocando la nascita della nuova disciplina, da lui appunto denominata Bioetica, intendeva infatti perorare l’esigenza di affrontare in modo nuovo la questione della sopravvivenza della specie umana in un contesto biologico-naturale messo a rischio dai progressi della tecnologia. In altre parole, per Potter la bioetica doveva essere pensata in chiave interdisciplinare, come la dimensione allo stesso tempo etica e pragmatica dell’ecologia, come una scienza del limite, da elaborare da parte dell’uomo contro l’uomo stesso e le sue pretese prometeiche ” ( F.D’Agostino, Bioetica per l’Odontoiatria, in “Verso una bioetica per l’Odontoiatria?” E.S.I. 2004 ).

Successivamente, nel periodo di tempo che va dal 1971 al 1978, presso il Kennedy Institute of Ethics di Washington viene redatta l’ Enciclopedia of Bioethics, nella quale al termine bioetica viene attribuito il significato di una etica medica per la contemporaneità.

Sono almeno due le caratteristiche peculiari dell’etica medica nel mondo attuale: sul piano filosofico, l’avvento della crisi del paternalismo ed il progressivo affermarsi del principio di autonomia; sul piano scientifico, la sbalorditiva e velocissima sintesi di medicina, bioscienze e biotecnologie.

Già si intravedono, in queste brevissime note introduttive, alcuni termini chiave della bioetica, che, per comodità didascaliche, elencheremo e svilupperemo successivamente:

1-     Tecnologia –  Il problema della tecnica è il problema centrale della bioetica: se non ci fosse la tecnica, non ci sarebbe la bioetica.

2-     Etica – La dimensione etica è una valorialità dalla quale non si può prescindere nell’ esercizio professionale.

3-     Prometeiche – Naturalmente riferito al mito di Prometeo, che rubò il fuoco agli Dei per donarlo agli uomini, contiene importanti suggerimenti sullo sviluppo della medicina e delle arti e sul desiderio dell’Uomo di dominare la Tecnica e per il suo tramite il Mondo.

4-     Principio di Autonomia – Insieme con i principi di Benevolenza, Non maleficenza e Giustizia rappresenta il cardine del nuovo concetto di rapporto medico-paziente.

5-     Paternalismo – E’ la descrizione sintetica del rapporto medico paziente nel periodo antecedente l’affermarsi del principio di autonomia.

La Bioetica non è una scienza, ma vive di conoscenze scientifiche e di interdisciplinareità. Contribuiscono alla formazione dell’universo bioetico una serie di conoscenze che si sviluppano in campo medico, filosofico, giuridico ( il Biodiritto, di cui si parlerà dopo, è la conseguenza dell’applicazione di norme giuridiche di Diritto Costituzionale, Diritto Civile e Penale, Filosofia del Diritto, all’ambito biologico ), antropologico, storico, ecologico.

Si può quindi parlare di bioetica riferendosi all’uomo ed alla sua esperienza clinica, di bioetica animale, di bioetica ambientale e ricordare che tutte queste conoscenze concorrono a formare il sapere bioetico, che è fatto, come buona parte dei saperi, di accumulazioni progressive.

 Tecnologia

Il problema della tecnica è il problema centrale della Bioetica, quello che rende possibile l’esistenza di questa disciplina.

Quello della tecnica e della sua invadenza nel campo della conoscenza è un argomento non nuovo ed ampiamente dibattuto in campo filosofico, a cominciare da Edmund Husserl, da Martin Heidegger, che si rese conto della straordinaria potenza della tecnica tanto da poter dominare il pensiero e stabilire un forte nesso con la metafisica. La “metafisica che schiude l’essere come Ente disvelato definitivamente e la tecnica che presenta l’Ente come strumento:” Il disvelamento che governa la tecnica moderna ha il carattere dello Stellen , del “richiedere” nel senso della pro-vocazione” ( Heidegger, 1954).

Questa posizione filosofica forte viene ripresa a distanza di tempo dal suo allievo Hans Jonas, il quale ci fornisce anche questa chiave interpretativa : “ La tecnica è esercizio di potere umano, vale a dire una forma dell’agire, ed ogni agire è esposto a un esame morale”( Jonas, 1997, 28).

Nel mondo antico la tecnica era ancora al servizio dell’essere umano, oggi non solo essa è molto più potente perché estremamente sofisticata, ma perché da semplice strumento sembra essere diventata essa stessa “fine”: è questa la tesi affacciata dal filosofo italiano Umberto Galimberti che tra l’altro afferma:” Così la tecnica da mezzo diventa fine, non perché la tecnica si proponga qualcosa, ma perché tutti gli scopi e i fini che gli uomini si propongono non si lasciano raggiungere se non attraverso la mediazione tecnica”. ( Galimberti, 1999,329)

Sulla stessa lunghezza d’onda di Galimberti, anche se ovviamente in maniera più articolata, il pensiero di Emanuele Severino, che partendo da una posizione di critica dell’universo metafisico arriva all’identificazione della tecnica come supremo punto di autoreferenzialità dell’ontologia.

 Etica

Perché ci deve essere un atteggiamento improntato ad una etica nell’esercizio della attività medica? E quale etica per una medicina in continuo sviluppo?

E che cos’è la medicina? E’ un’arte, una scienza, un’ultima propaggine dello sciamanesimo? Cercheremo di rispondere a queste domande, ed ovviamente a tutte le altre che ci faremo, per cercare di capire il ruolo del medico e della medicina nella società contemporanea, anche alla luce del suo apporto con il Giuramento di Ippocrate.

 Prometeo

Penso che tutti conoscano il mito di Prometeo. Innanzitutto, la parola MITO ha il significato di racconto, un racconto che si passa di bocca in bocca e vive del rapporto tra l’Uomo e la Divinità. Nell’antica Grecia c’era una visione particolare della Divinità, in tutto simile agli uomini soprattutto nei difetti. Prometeo è chiamato a dirimere una questione non da poco: quale boccone di un bue dare a Giove.

E decide di dare il grasso, che da allora viene chiamato il boccone degli Dei, ma nell’interno raccoglie le ossa, mentre lo stomaco, notoriamente la parte peggiore, riempito di ottima carne, viene lasciato agli uomini. Giove si arrabbia moltissimo e si offende, e per punizione fa legare Prometeo sulla sommità di un monte del Caucaso, e ogni giorno un’aquila gli mangia il fegato ( sede delle passioni! ) che la notte ricresce… Alla fine, come tutti sapete il nostro eroe ruba il fuoco agli Dei per darlo agli Uomini, in pratica Prometeo svela  segreti della tecnica.

Da ricordare che viene aiutato da Atena, che gli insegna anche tutte le arti di cui lei è patrona e Prometeo le trasmette all’uomo.

Principi di Autonomia, Benevolenza, Non maleficenza, Giustizia.

 Sono i principi cardine dell’odierno rapporto medico paziente, elaborati subito dopo il processo di Norimberga, e che hanno determinato l’avvento di un altro importante concetto, il consenso informato, che da pochi anni è entrato prepotentemente nella nostra vita professionale, dopo che in una sentenza degli Stati Uniti del 1957 si parla di questo per la prima volta.

 Biodiritto

E’ naturalmente lo studio degli articoli di legge che si occupano dei diritti del cittadino in rapporto al suo stato di salute. Si parte quindi dall’analisi dell’art.32 della Costituzione, per passare ai concetti più importanti di positivismo giuridico, all’analisi della Convenzione di Oviedo, che è la prima importante dichiarazione dell’E.U. sulla dignità dell’Uomo e lo sviluppo delle biotecnologie, ai Documenti del CNB.   

NOTE

[1]  Legge 24 luglio 1985 n.409, art.2:  “Formano oggetto della professione di odontoiatra le attività inerenti alla diagnosi ed alla terapia delle malattie ed anomalie congenite ed acquisite dei denti, della bocca, delle mascelle e dei relativi tessuti, nonché alla prevenzione ed alla riabilitazione odontoiatriche. Gli odontoiatri possono prescrivere tutti i medicamenti necessari all'esercizio della loro professione.”

 [2] Vedi ad esempio il principio della sacralità della vita umana.

 [3] Mori M.: L’Etica. In Scarpelli M.N.: Il comportamento dell’odontoiatra. Aspetti etici, deontologici e medico legali. Edizioni ACME, Viterbo, 2001.

 [4] In particolare il Codice Etico dell’American Dental Association ha notevole interesse pratico. I principi ispiratori fondamentali del Codice sono cinque. autonomia del paziente, buona fede, beneficenza, giustizia e verità. Il Codice di Condotta Professionale è l’insieme delle regole vincolanti per i membri dell’ADA e trae origine da risoluzioni adottate dalla Camera dei Rappresentanti dell’ADA. Per molti aspetti, a parte la diversa impostazione e la maggiore complessità, somiglia al nostro Codice Deontologico.Il Codice Etico dell’Unione Europea (Dental Liaison Committee) approvato nel settembre 2000, suggerisce Linee Guida basate sui principi di sussidiarietà dell’EU, nel rispetto dell’autogoverno delle associazioni nazionali. I principi etici fondamentali cui dovrebbero richiamarsi i codici etici delle associazioni nazionali, riguardano la relazione dentista-paziente, la condotta del dentista verso il pubblico, l’atteggiamento del dentista verso i colleghi, la pratica della professione.

 [5] cfr. i documenti del C.N.B.”Scopi, limiti e rischi della medicina”, 14 dicembre 2001; Informazione e consenso all’atto medico, 20 giugno 1992;

 [6] Art. 19 - Rifiuto d'opera professionale – “Il medico al quale vengano richieste prestazioni che contrastino con la sua coscienza o con il suo convincimento clinico, può rifiutare la propria opera, a meno che questo comportamento non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona assistita. 

 [7]  Borri, in Borri M., Cevidalli A., Leoncini F.: Trattato di medicina legale. Vallardi, Milano, 1922

 [8] D’Agostino F.:Bioetica per l’Odontoiatria. In Berchicci G.,D’Agostino F., Giustiniani P., Manti F.: Verso una bioetica per l’odontoiatria ?. Edizioni Scientifiche Italiane, Napoli, 2004.

 [9] Hofmann E., Kolisko A.: Trattato di medicina legale. S.E.I., Milano, 1905. Antoniotti F., De Petra G.:Basi dottrinali del danno fisiognomico nei diversi aspetti giuridici. Collana   Monografica Zacchia, Roma, 1973.

 [10] Croce B.: Estetica. Laterza, Bari, 1902. E Croce aggiungeva: “Certo, queste questioni sul bello di natura e sulla bellezza della geometria, come le altre analoghe sul bello storico e sul bello umano, appaiono meno assurde nell’estetica del simpatico, che con la parola bellezza estetica intende, in fondo, la rappresentazione del piacevole. Ma non è meno erroneo, anche nell’ambito di quella dottrina e poste quelle premesse, il pretendere di determinare scientificamente quali siano i contenuti simpatici e quali gli irrimediabilmente antipatici…A ciascuno il suo bello (= simpatico) come a ciascuno la sua bella…”

 [11] Manti F.:La cura e i principi per una bioetica dell’odontoiatria. In: Berchicci G.,D’Agostino F., Giustiniani P., Manti F.: Verso una bioetica per l’odontoiatria ? Edizioni Scientifiche Italiane, Napoli, 2004. Battaglia L.: La voce femminile in bioetica. In: Rodotà S.: Questioni di Bioetica. Laterza, Roma-Bari, 1993.

 [12] Gli Italiani promuovono i dentisti, ma il rischio-infezioni è in agguato. Indagine Doxa. Sole 24 Ore Sanità, 7, n.15, pag. 24, 2004.

 [13] Nessuna norma prevede esplicitamente l’obbligo per l’odontoiatra di tenere una scheda o cartella clinica per ogni paziente. Tuttavia il D.M. sanità 14.9.1994, n. 669, Regolamento concernente la individuazione della figura e relativo profilo professionale dell'igienista dentale, prevede - Art. 1. punto 2.: “L'igienista dentale: … b) collabora alla compilazione della cartella clinica odontostomatologica e provvede alla raccolta di dati tecnico-statistici”. Cfr.Betti D., Bordignon D., Massara A., Cortivo P.: Attualità in tema di cartella clinica odontoiatrica. Il Dentista Moderno, 6, 105, 1995)  Inoltre Pretura Modena, 9 luglio 1993 - Baraldi c. Di Profio - Riv. It. Med. Leg. N. 4, 1111, 1994 (con nota di Betti, Bordignon e Massara) :«L’odontoiatra incaricato della predisposizione ed applicazione di protesi viola gravemente i doveri inerenti alla propria attività professionale - ed è pertanto tenuto a risarcire il danno biologico e patrimoniale cagionato al paziente - nel caso di errata progettazione delle protesi, di prematura protesizzazione definitiva e di omessa annotazione sulla cartella clinica dei dati relativi allo stato parodontale del paziente». In ogni caso, la diligenza, l’utilità e la prudenza suggeriscono la compilazione e la successiva conservazione, anche in ambito libero-professionale, della cartella clinica come strumento di lavoro e documento riportante il percorso diagnostico e terapeutico” (cfr. anche Scarpelli, loc.cit.). 

 [14] Secondo una indagine della l'Associazione  Nazionale Dentisti Italiani l'elaborazione dei dati ottenuti da ricerche svolte su campioni territoriali , per quanto parziali e non esaustivi, ha permesso di rilevare quanto segue.

1.l’incidenza annuale del contenzioso in ambito giudiziale ed extragiudiziale in odontoiatria è pari al 7% dei casi trattati, superiore a quello registrato in ambito medico, indicativamente con una proporzione di 7:1.

2.Il contenzioso è inquadrato nella maggior parte dei casi come illecito civile, l'eventualità penale (inferiore all'1%) rappresenta invece l'eccezione in contrapposizione a quanto avviene per altre specialità mediche; vi è comunque una recente tendenza all'incremento dei processi penali anche in ambito odontoiatrico.

 3. La prevalenza dei casi di responsabilità professionale accertata in contenzioso è elevata (circa il 90% dei casi): nella maggior parte dei procedimenti giudiziari il risultato sfavorevole per il sanitario era ampiamente prevedibile con anticipo all'inizio del contenzioso.

4. Il valore economico medio del contenzioso, limitatamente alla valutazione medico-legale, è notevolmente inferiore rispetto alle altre branche specialistiche, spesso limitato alla sola restituzione del corrispettivo inutilmente pagato dal paziente a fronte di una prestazione inutile (Risoluzione del contratto per inadempimento, art. 1453 cc), nella maggior parte dei casi (70-80%) inferiore ai trenta milioni e solo raramente superiore ai cinquanta milioni di lire.

5. I motivi di contestazione sono rappresentati dalle prestazioni caratterizzate da una maggior richiesta di risultato e accentuato impegno economico da parte dei pazienti (50% protesi, 20% implantologia). (Di Rosa G., ANDI, 2002.)

 [15] Legge n.6/2004, G.U. n.14 del 2004

 [16]  Art.1 “La presente legge ha la finalità di tutelare, con la minore limitazione possibile della capacità di agire, le persone prive in tutto o in parte di autonomia nell’espletamento delle funzioni della vita quotidiana, mediante interventi di sostegno temporaneo o permanente”. Art. 404 C.C. La persona che, per effetto di una infermità ovvero di una menomazione fisica o psichica, si trova nella impossibilità, anche parziale o temporanea, di provvedere ai propri interessi, può essere assistita da un amministratore di sostegno, nominato dal giudice tutelare del luogo in cui questa ha la residenza o il domicilio. Art: 405 C.C. “…... Qualora ne sussista la necessità, il giudice tutelare adotta anche d’ufficio i provvedimenti urgenti per la cura della persona interessata e per la conservazione e l’amministrazione del suo patrimonio. Può procedere alla nomina di un amministratore di sostegno provvisorio indicando gli atti che è autorizzato a compiere….”

 [17] Comitato Nazionale per la Bioetica: Informazione e consenso all’atto medico. Riv. It. Med. Leg., 15, 171, 1993. Inoltre: «sembra logico derivare... l’impossibilità di un autonomo consenso prima dei 6-7 anni. Il consenso è in qualche modo concepibile tra 7 e 10-12 anni, ma sempre non del tutto autonomo e da considerare insieme con quello dei genitori. Solo entrando nell’età adolescenziale si può pensare che il consenso diventi progressivamente autonomo».

 [18] Barni M.: Diritti-doveri, responsabilità del medico. Dalla bioetica al biodiritto. Giuffré, Milano, 1999.

Fineschi V.: Il rapporto medico-paziente: consenso, informazione e segreto. In Giusti G.: Trattato di medicina legale e scienze affini. CEDAM, Padova, 1998, vol. I, pag. 494. Fiori A., La Monaca G.: L’informazione al paziente ai fini del consenso: senza più limiti. Riv. It. Med. Leg., 22:1302, 2000. Iadecola G.: Potestà di curare e consenso del paziente. CEDAM, Padova, 1998. Santosuosso A.: Il rapporto medico paziente nel diritto e nella giurisprudenza. In AA.VV.: Guida all’esercizio professionale per i Medici Chirurghi e gli Odontoiatri. Edizioni Medico Scientifiche, Torino, 1994.

Umani Ronchi G.: Il consenso all’operazione deve essere esplicito e non filtrato dalla mediazione dei familiari. Guida al diritto-Il Sole 24 ore, 8.2.97, 4, 67, n. 5.

 [19] Convenzione europea sui diritti dell’uomo e la biomedicina (art. 6, punto 2).

 [20]  Codice di deontologia medica, art.34: «Il medico ha l’obbligo di dare informazioni al minore e di tenere conto della sua volontà, compatibilmente con l’età e con la capacità di comprensione, fermo restando il rispetto dei diritti del legale rappresentante…».

 [21] Associazione Medica Mondiale: I Diritti del paziente. Bali, 22 settembre 1995. Riv. It. Med. Leg., 19, 443, 1997. « Se il paziente non ha ancora raggiunto la maggiore età o se è legalmente incapace, è necessario che vi sia, nei casi previsti dalla legge, il consenso del rappresentante legale. Comunque il paziente dovrà, nei limiti del possibile, prendere parte alle decisioni….” 

 [22] Kornam e coll. Hanno dimostrato che specifici marker genetici associati ad un aumento della produzione di interleuchina-1 sono indicatori della suscettibilità alla parodontite grave dell’adulto. Il test genetico può completare l’informazione ottenuta finora mediante i test microbiologici e immunologici.

 [23] Bilancetti M.: La responsabilità penale e civile del medico. CEDAM, Padova, 1998

 [24] Cass,pen sez IV 12.7.2001

25 Il Sole 24 Ore – Raccolta Sanità n.23 del 12 giugno 2001

Zygmunt Bauman: La solitudine del cittadino globale. Feltrinelli, Milano, 2004.

 Avv. Riccardo FRESA

INFORMAZIONE E CONSENSO DEL PAZIENTE: PROFILI DI RESPONSABILITA’ PROFESSIONALE DEL SANITARIO.

Premessa. Il consenso del paziente, libero e informato, costituisce il presupposto e la condizione di legittimità giuridica oltre che etica di ogni atto medico: ciascun individuo, adulto e capace di intendere e di volere, ha il diritto di decidere liberamente se e a quali trattamenti sanitari sottoporsi (l’anglosassone right to himself), di salvaguardare (o di non salvaguardare) l’integrità fisica e psichica e la salute della propria persona. Viceversa, la possibilità che altri decidano al suo posto è assolutamente eccezionale, in quanto costituisce una violazione della sua libertà personale: essa può essere giustificata solo in presenza di circostanze del tutto particolari previste dalla legge (TSO) e può avvenire solo con garanzie rigorose.

La imprescindibilità del consenso informato all’atto terapeutico rappresenta un dato pacifico e definitivamente acquisito nella dottrina e nella giurisprudenza, tant’è che l’esigenza oggi maggiormente avvertita appare quella di promuovere una sorta di standardizzazione (previa elaborazione di linee guida più o meno articolate) sul modo in cui conviene che il consenso sia espresso e segnatamente sui caratteri, formali e di sostanza, che deve assumere l’informazione, elemento prodromico ed essenziale della validità del consenso.

Principi costituzionali e norme deontologiche legittimano il ruolo cardine del consenso informato nel rapporto medico-paziente: 1) la inviolabilità della persona umana (art. 13 Cost.); 2) la libertà di autodeterminazione in ordine al proprio corpo (art. 32 Cost.). La stessa deontologia medica, nel codice del 3 ottobre 1998 come il quello precedente del 1995, riflette il significativo mutamento che da alcuni anni ha scosso la tradizionale concezione paternalistica della relazione di cura: l’attenta e puntuale disciplina del dovere di informazione (art. 30), della acquisizione del consenso prima di ogni attività terapeutica e/o diagnostica (art. 32) e del dovere di rispettare la volontà di curarsi liberamente manifestata dal paziente (art. 34) è chiara espressione di un modo profondamente nuovo di intendere il rapporto medico-paziente, paritario e fondato sull’assoluto rispetto della persona del paziente.

L’informazione deve concernere gli elementi essenziali in cui si articola la relazione di cura: in sintesi la diagnosi, la prognosi, le possibili complicanze ed i rischi del trattamento terapeutico. Non si tratta, com’è ovvio, di colmare il divario del sapere scientifico tra medico e paziente, bensì di coinvolgere attivamente il paziente nella scelta terapeutica affinché la stessa sia “decisione consapevole” del paziente.

Sotto un profilo strettamente giuridico, la validità del contratto di cura si fonda necessariamente su una informazione completa e veritiera: se così non è, l’accordo perde di ogni significato e il contratto si dice affetto da errore (vizio del consenso) e come tale è annullabile ai sensi degli art.1427 e ss. del codice civile. Il consenso informato è altresì fonte di responsabilità per il medico che non ha fornito le informazioni necessarie all’altra parte per prestare un valido consenso, in quanto violazione del dovere di comportarsi secondo correttezza e buona fede (art.1337 c.c.): l’obbligo risarcitorio scaturisce se il paziente dimostri di avere subito un danno a causa della omessa informazione.

Non va inoltre dimenticato che il consenso informato è anche un requisito di liceità penale. La mancanza di consenso, di cui sia consapevole il professionista, potrebbe configurare specifici reati dolosi (art. 610 c.p., violenza privata; art. 613 c.p., stato di incapacità procurato mediante violenza). La fattispecie più frequente è tuttavia quella del reato di lesioni personali colpose: ciò può verificarsi quando il paziente abbia prestato un consenso viziato da una insufficiente (per imprudenza e/o negligenza) esposizione da parte del medico delle caratteristiche del trattamento, che abbia avuto un esito non favorevole per il paziente.

*°*

Informazione e consenso in Odontoiatria. La regola del consenso informato non può che valere anche per l’attività odontoiatrica. L’odontoiatra non può certo esimersi dall’obbligo di acquisizione del consenso da parte del soggetto che a lui si rivolge e dall’obbligo di una preventiva ed adeguata informazione. Si tratta di un dovere informativo assai articolato e, se così si può dire, variegato in ragione della intrinseca originalità e peculiarità dell’odontoiatria, dei molteplici rischi insiti nelle varie tipologie di trattamenti e dei significativi risvolti estetici sovente intimamente connessi a quelli funzionali.

Pertanto, prima di intraprendere una qualsiasi cura odontoiatrica è necessario che sussista, da un lato, la richiesta da parte del paziente e, dall’altro, il suo consenso consapevole (in quanto reso sulla base di un adeguata informazione) in relazione a ciò che si andrà a operare sia in termini diagnostici che strettamente terapeutici.

Momento essenziale della relazione di cura, l’informazione in odontoiatria deve essere particolarmente attenta e scrupolosa sia per ragioni di carattere generale, comuni a tutta la medicina, sia per ragioni intrinsecamente legale alle caratteristiche specifiche della professione odontoiatrica.

Per quanto concerne le prime, queste si riferiscono soprattutto alla accresciuta informazione del pubblico da parte dei mass-media sulle possibili ed alternative terapie. Tutto ciò determina anche un aumento della fiducia nei mezzi della medicina e della chirurgia e induce il profano a credere che, quando una terapia non produce l'esito desiderato, ciò sia automaticamente da addebitarsi al medico.

Non è quindi casuale che l’approfondimento di tutti gli aspetti legati al consenso informato - cosa, come e quanto comunicare al paziente, la sua capacità di comprensione, la conservazione della documentazione clinica e della modulistica - ha portato negli Stati Uniti ad una significativa riduzione delle cause di risarcimento danni per “malpractice”: un risultato reso possibile da una migliore comunicazione con il paziente, da una meticolosa registrazione dei suoi dati e dall’ottenimento del consenso informato.

L’informazione deve inoltre necessariamente tenere conto della particolarità del trattamento odontoiatrico, cui è quasi sempre estraneo il pericolo di vita per il paziente, lo stato di necessità che consente di prescindere dal suo consenso, mentre invece è propedeutica la volontà del paziente, che assume tanto maggiore rilevanza quanto le cure si spostano dal piano classicamente terapeutico a quello funzionale, estetico e voluttuario. Ogni terapia odontoiatrica può presentare delle indicazioni e delle controindicazioni che devono essere attentamente valutate dal professionista e dal paziente prima di decidere se praticare o meno l’intervento.

Dal punto di vista medico-legale, l’omessa valutazione o la non corretta valutazione del rapporto rischio-beneficio per il paziente integra una ipotesi di colpa per imprudenza e/o imperizia, mentre l’omessa o non corretta informazione al paziente dei rischi connessi al trattamento comporta un profilo di colpa autonomo a carico dell’odontoiatra per mancanza di informativa. E’ ovvio, comunque, che rispetto ai controlli di routine o alle più semplici prestazioni relative alla terapia conservativa può ritenersi sufficiente il consenso generico manifestato all’inizio, nella richiesta di prestazione sanitaria. Tuttavia, è bene precisare che questo consenso eventualmente implicito rispetto alle modalità operative, non comprende di certo le caratteristiche del materiale usato, ad es. per l'otturazione o la ricostruzione della porzione coronale del dente.

Se spostiamo la nostra attenzione all'ambito della chirurgia orale, la molteplicità delle situazioni a rischio e delle possibili complicazioni deve indurre l'odontoiatra ad una accurata informativa, onde permettere al paziente di esprimere un consenso consapevole. A titolo di esempio, si è fatto riferimento a quegli interventi chirurgici necessari ma non urgenti (urgenti, invece sono quelli legati ad una patologia acuta in atto, come un eclatante ascesso dentario che necessita di incisione), interventi cioè da differire alla assunzione di farmaci preparatori o preventivi, oppure considerati non indispensabili ma comunque opportuni: estrazioni di ottavi inclusi che possono compromettere l'anatomia dei settimi, apicectomie, abbassamento di fornici gengivali, inserimento di impianti.

Il consenso deve essere prestato dal paziente dopo una completa ed esauriente informazione medica riguardo a tutti gli aspetti favorevoli e sfavorevoli e le possibili complicanze della terapia che verrà posta in essere.

Ciò non significa, tuttavia, che l'odontoiatria debba addentrarsi in dettagli o particolari tecnici, a meno che non vi sia una specifica richiesta. In proposito, è stato sostenuto che nel caso di apicectomia, l'odontoiatra è tenuto ad indicare i tempi fondamentali dell'intervento: “incisione, scollamento, raschiamento del focolaio, resezione apicale, sutura, necessità di precauzioni e terapia postoperatoria, informazioni sul decorso”; viceversa, non è tenuto ad indicare “il tipo di lama che userà, né il calibro della sutura che verrà praticata o il numero dei punti”.

Alcune notazioni conclusive in tema di informazione e consenso del paziente anziano. Le regole, e le relative problematiche, naturalmente non sono diverse rispetto a quelle dei pazienti di qualsiasi altra fascia di età: non si tratta di una separata e autonoma branca dell’odontoiatra, tant’è che è stato autorevolmente detto che “non esiste un’odontoiatria geriatrica, ma esistono pazienti anziani”.

E’ d’altra parte innegabile che nei confronti dell’anziano il professionista debba operare osservando una particolare cautela e attenzione, sia per ragioni di carattere medico che odontoiatrico. Per quanto concerne le prime, la frequente presenza di condizioni patologiche di tipo sistemico (ad es., diabete e ipertensione) nonché di tipo distrettuale (si pensi a patologie oculari, come il glaucoma o il distacco di retina) impongono di considerare l’anziano paziente a rischio, con l’ulteriore conseguenza che la somministrazione di farmaci - anestetici locali, ansiolitici - deve tener conto delle possibili sinergie ed interazioni con terapie farmacologiche specialistiche (antidepressivi, beta-bloccanti ecc.).

In merito alle seconde, ben conosciute sono le problematiche delle patologie orali dell’anziano: ad es. la cura delle carie, in prevalenza radicolari in considerazione della recessione gengivale e della maggiore esposizione all’ambiente orale, è influenzata dalla sclerosi dentinale e dall’aumento delle fibrosi pulpare, con riduzione di forma e volume e comparsa di eventuali mineralizzazioni distrofiche; nel parodonto invecchiato l’accumulo di placca e l’infiammazione (gengivite) si sviluppano più intensamente, la mucosa gengivale mostra assottigliamento e diminuzione di cheratinizzazione dell’epitelio, mentre il legamento parodontale, condizionato dall’invecchiamento del collageno, presenta una organizzazione meno regolare ed un aptognomico aumento percentuale delle fibre elastiche

In ogni caso, il settore di intervento più frequente in età geriatrica è quello protesico e implantoprotesico: per questa ragione (anche alla luce dei costi economici di queste terapie) l’odontoiatra deve informare il paziente anziano con estrema chiarezza, tenendo presente gli eventuali deficit di natura sensoriale, percettiva e reattiva di quest’ultimo.

Di fronte al paziente anziano, il professionista deve avere consapevolezza degli effetti dell’invecchiamento sulle capacità cognitive, il cui decadimento, peraltro, è estremamente variabile tra un individuo e l’altro, e spesso difficile da valutare nel suo significato clinico: per cui, al momento di chiedere il consenso consapevole al paziente anziano, il professionista dovrebbe valutare in esso la presenza o meno di incapacità decisionale.

La scelta tra tecnica protesica tradizionale e l’impiego di impianti osteointegrati dovrà essere preceduta da una rigorosa valutazione, fatta unitamente al paziente, del rapporto rischio/beneficio, delle possibilità di insuccesso, del rischio chirurgico e del rischio anestesiologico. Non solo: come puntualmente osservato, “si dovranno considerare i possibili “velleitarismi” di ringiovanimento, innescati da una difettosa percezione della realtà personale e interpersonale.

          Avv. Silvia STEFANELLI

CODICE DELLA PRIVACY: BREVE EXCURSUS SUGLI ADEMPIMENTI PRIVACY IN AMBITO SANITARIO

 1. INTRODUZIONE

 L’applicazione della normativa in materia di trattamento di dati personali e sensibili nel settore sanitario è sempre stata controversa: nella prima fase di attuazione della legge 675/1996, infatti, la giusta imposizione di norme e regole atte a tutelare la riservatezza della persona umana apparvero in contrasto con le esigenze di celerità, urgenza e garanzia di salute del paziente. Successivamente, tuttavia, il senso della normativa in materia di privacy è stato compreso nella sua reale importanza e sono state quindi introdotte numerose modifiche, soprattutto con riferimento alle strutture sanitarie.

Il recente D.Lgs. 196/2003 ha raccolto e integrato tutte le disposizioni riguardanti il trattamento dei dati in ambito sanitario nella parte seconda, titolo V del Codice denominato “TRATTAMENTO DI DATI PERSONALI IN AMBITO SANITARIO”, che comprende il trattamento sia degli esercenti le professioni sanitarie sia delle strutture sanitarie in generale.

Tuttavia alcune degli adempimenti presentano delle modalità attuative diversificate a seconda che il titolare del trattamento sia un “professionista” o una struttura sanitaria.

Nelle parti che seguono viene fatto un breve excursus dei principali adempimenti in ambito sanitario con preciso riferimento alleprofessionisanitarie.

    2. ADEMPIMENTI

a. INFORMATIVA

Ai sensi dell’art. 13 del Codice il titolare del trattamento di dati è obbligato ad informare l’interessato sulle principali caratteristiche del trattamento dei suoi dati (quindi: chi tratterà i dati, come, perché, etc….).

L’informativa costituisce conditio sine qua non di qualsiasi trattamento e se non viene fornita o non viene fornita completamente anche il consenso dell’interessato non è validamente espresso e quindi nullo.

Informativa per medici e pediatri

Recentemente poi il Garante Privacy ha elaborato un’informativa standard in modalità semplificata rispetto a quella prevista dall’articolo 13 del codice valevole per i medici di medicina generale e i pediatri (provvedimento 19 luglio 2006 - Informativa semplificata per medici di base – pubblicata in Gazzetta ufficiale dell’8 Agosto 2006 n. 183).

Allegato al provvedimento il Garante ha messo a disposizione un modello di informativa, il cui utilizzo resta però facoltativo.

L’aspetto a parere di chi scrive più interessante del provvedimento del Garante è la possibilità di rendere conoscibile l’informativa ai pazienti con il mezzo che si reputi più idoneo e quindi anche mediante affissione nelle sedi di attesa.

Tale informativa non sembra valere per i medici specialisti con studio professionale che dovranno applicare quanto previsto dall’articolo 13 del Codice Privacy.

Informativa da parte di organismi sanitari e altri soggetti pubblici

Gli organismi sanitari PUBBLICI e PRIVATI non possono utilizzare l’informativa semplificata recentemente fornita dal Garante, ma possono avvalersi delle altre modalità semplificate previste dall’articolo 78, ovvero che l'informativa vale per la pluralità delle prestazioni erogate anche da distinti reparti e unità dello stesso organismo o da più strutture ospedaliere e territoriali specificatamente identificati).

b. CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI (ARTICOLI 81 E 82)

Il codice prevede all’art. 23 la regola generale secondo la quale il trattamento di dati personali da parte di privati o di enti pubblici economici è ammesso solo con il consenso espresso dell'interessato.

Il trattamento di dati sensibili deve essere preceduto da consenso scritto.

c. NOTIFICAZIONE

Il titolare del trattamento è tenuto a notificare al Garante il trattamento dei dati personali cui intende procedere nei casi previsti dall’art. 37 del Codice.

Per tutti i dati non richiamati tale adempimento non è richiesto.

d. AUTORIZZAZIONE

Il trattamento di dati sensibili, oltre a dover beneficiare del consenso dell'interessato, deve essere previamente autorizzato dal Garante.

L’autorizzazione può essere :

              􀃖 GENERALE, relativa, cioè, a determinate categorie di titolari o di trattamenti.

Il titolare del trattamento rientrante nell'ambito di applicazione di un'autorizzazione generale non deve presentare alcuna richiesta al Garante, ma il trattamento dovrà conformarsi alle prescrizioni dell’autorizzazione.

Per gli esercenti le professioni sanitarie e le strutture sanitarie è in vigore sino al 30 giugno 2007 l’autorizzazione numero 2/2005.

              􀃖 “RICHIESTA AD HOC”, il titolare che non rientra in una delle autorizzazioni generali, può richiedere al Garante un’autorizzazione, il quale deve pronunciarsi entro il termine di 45 giorni dalla richiesta, decorsi i quali la mancata pronuncia equivale a rigetto.

e. MISURE DI SICUREZZA

Gli esercenti le professioni sanitarie e le strutture sanitarie, analogamente a qualsiasi titolare del trattamento sono tenuti all’implementazione delle misure di sicurezza.

Il Codice afferma che i dati personali

"sono custoditi e controllati, anche in relazione alle conoscenze acquisite in base al progresso tecnico, alla natura dei dati e alle specifiche caratteristiche del trattamento, in modo da ridurre al minimo, mediante l'adozione di idonee e preventive misure di sicurezza, i rischi di distruzione o perdita, anche accidentale, dei dati stessi, di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito o non conforme alle finalità della raccolta" (art. 31).

            􀂪 autenticazione informatica;

            􀂪 adozione di procedure di gestione delle credenziali di autenticazione;

            􀂪 utilizzazione di un sistema di autorizzazione;

            􀂪 aggiornamento periodico dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati e addetti alla gestione o alla manutenzione degli strumenti elettronici;

            􀂪 protezione degli strumenti elettronici e dei dati rispetto a trattamenti illeciti di dati, ad accessi non consentiti e a determinati programmi informatici;

            􀂪 adozione di procedure per la custodia di copie di sicurezza, il ripristino della disponibilità dei dati e dei sistemi;

            􀂪 tenuta di un aggiornato documento programmatico sulla sicurezza;

            􀂪 per il trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute o la vita sessuale effettuati da organismi sanitari è richiesta la misura ulteriore dell’adozione di tecniche di cifratura o di codici identificativi.

IL CODICE INDIVIDUA MISURE MINIME DI SICUREZZA, LA CUI OSSERVANZA DA PARTE DEI TITOLARI È NECESSARIA AFFINCHÉ SIA ASSICURATO UN ADEGUATO LIVELLO MINIMO DI PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI.

L’implementazione del livello “minimo” di protezione che si realizza applicando le misure previste dal Codice non esclude che in ragione dell’effettivo rischio a cui i dati sono soggetti possano essere attuate misure “ulteriori” idonee a meglio proteggere gli stessi dati.

Sul punto si è espresso lo stesso Garante - parere 22 marzo 2004 – il quale ha precisato che mentre il rispetto delle “misure minime” vale a evitare le sanzioni penali, l’adozione di “misure ulteriori” consente di evitare anche il risarcimento del danno.

La “ratio” dell’affermazione del Garante si fonda sul principio in base al quale il titolare del trattamento è tenuto ad adottare tutte le misure “idonee” a proteggere i dati che tratta dal reale rischio di diffusione o distruzioni a cui sono esposti, in ragione cioè di una attenta analisi dei rischi.

Le misure minime di sicurezza sono elencate agli artt. 34 e 35 del Codice e descritte in dettaglio nell’Allegato B dello stesso e sono:

1. Misure minime per il trattamento con l'ausilio di mezzi elettronici.

2. Misure minime per il trattamento senza l'ausilio di strumenti elettronici

                       􀂪 aggiornamento periodico dell'individuazione dell'ambito del trattamento consentito ai singoli incaricati o alle unità organizzative;

                       􀂪 previsione di procedure per un'idonea custodia di atti e documenti affidati agli incaricati per lo svolgimento dei relativi compiti;

                       􀂪 previsione di procedure per la conservazione di determinati atti in archivi ad accesso selezionato e disciplina delle modalità di accesso finalizzata all'identificazione degli incaricati.

f. MISURE AGGIUNTIVE (ARTICOLO 83)

Il Codice della Privacy, raccogliendo le indicazioni ed i suggerimenti forniti dal Garante, elenca una serie di misure che i soggetti sopra indicati (organismi pubblici e privati, esercenti le professioni sanitarie, singole strutture o servizi) devono adottare a tutela delle libertà fondamentali e della dignità degli interessati, nonché del segreto professionale.

Si ribadisce che le MISURE INDICATE DALL’ARTICOLO 83 NON SOSTITUISCONO, BENSÌ VANNO AD AGGIUNGERSI ALLE MISURE MINIME DI SICUREZZA PREVISTE dagli artt. 34 ss. e dall’allegato b).

Il Garante è intervenuto a meglio chiarire le misure aggiuntive e a sollecitarne l’adozione da parte delle strutture sanitarie (provvedimento Garante 9.11.2005).

Nel medesimo provvedimento il Garante ha escluso che tali misure si applichino a medici di medicina generale, pediatri di libera scelta e medici specialisti operanti in studi medici privati, che restano tenuti a garantire il rispetto della dignità degli interessati nonché del segreto professionale.

            3. SANZIONI

Illeciti civili

Il codice non ha apportato modifiche al regime di responsabilità civile.

L'art. 15 ribadisce, infatti, il “carattere” di attività pericolosa del trattamento dei dati personali:

"Chiunque cagiona danno ad altri per effetto del trattamento di dati personali è tenuto al risarcimento ai sensi dell'art. 2050 del codice civile".

Inoltre, il danno non patrimoniale è risarcibile anche in casi di violazione delle modalità del trattamentodicuiall'art.11delcodice.

In caso di danno, quindi, il titolare del trattamento dovrà dimostrare (anche nel documento programmatico sulla sicurezza) di aver adottato tutte le misure idonee (anche in base ai supporti tecnici esistenti) a evitare il verificarsi del danno.

Ne discende l’importanza fondamentale che assume oggi non solo l’adozione di IDONEE misure di sicurezza.

Illeciti amministrativi e penali

Il codice prevede un generale inasprimento delle sanzioni pecuniarie ed amplia il novero dei casi in cui le sanzioni accessorie possono essere irrogate. In base all'art. 165, infatti, il Giudice può disporre la pubblicazione dell'ordinanza-ingiunzione del Garante nelle ipotesi di illecito amministrativo. La pena accessoria della pubblicazione della sentenza di condanna (art. 172) è disposta inoltre per tutti i delitti previsti dal codice.

Per completezza si riporta uno schema degli illeciti penali e violazioni amministrative previste dal Codice.

Tabella 1: Illeciti penali